Home
Algemeen
WMO
Adviesaanvraag
Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Documenten
Voortgang Onderzoek
Voortgang
Amendement
Melden bijwerkingen
Beëindiging
Wet- en Regelgeving
Contact
 Melden Bijwerkingen Minimaliseren
Ongewenste voorvallen (SAE's/SUSAR's) als bedoeld in artikel 10 en 13o WMO dienen gemeld te worden aan de centrale Medisch Ethische Toetsingscommissie. SUSAR’s die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid moeten uiterlijk binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen worden gemeld. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld. Overige SUSAR’s moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter er kennis van heeft genomen, worden gemeld.
 
Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht alle bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline, zie hiervoor de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). U hoeft hiervan geen extra melding te doen bij de METC Noord-Holland.

Door te klikken op de volgende link vindt u een overzicht met de veelgestelde vragen over SUSAR’s.

Per 1 september 2011 is de ICH richtlijn E2F Note for guidance on development safety update report (DSUR) step EMA/CHMP/ICH/309348/2008 van kracht.

DSUR is een jaarlijkse rapportage, waardoor de informatie voor de EMEA-landen en USA identiek worden. Met de nieuwe rapportage wordt het aandachtsgebied meer gericht op de ‘compliance’ van de regulering in plaats van vooral voor- en nadeel risico-analyse. Ook wordt er internationaal meer eenheid gecreëerd in de terminologie, de veiligheidsinformatie, manier van rapportage e.a. De nieuwe rapportage heeft een voorgeschreven inhoud en bevat tevens een gestructureerde samenvatting met belangrijke informatie voor o.a. de toetsingcommissies. Verder is er een beschrijving opgenomen van zaken die noodzakelijk zijn vanwege veiligheidsredenen voor de sponsor, regulatieautoriteiten, DSMB, METC’s etc. Meer informatie kunt u vinden op de website van European Medicines Agency.

 Afdrukken   
Copyright 2008 by MiBris