Home
Algemeen
WMO
Adviesaanvraag
Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Documenten
Voortgang Onderzoek
Voortgang
Amendement
Melden bijwerkingen
Beëindiging
Wet- en Regelgeving
Contact
 Amendement

Substantiële amendementen worden besproken in de vergadering van de commissie. De stukken hiervoor dienen op de sluitingsdata door het secretariaat te worden ontvangen. (zie vergaderschema)

In sommige gevallen worden ook niet-substantiële amendementen besproken in de vergadering. Neemt u contact op met het secretariaat om na te gaan of uw niet-substantiële amendement besproken moet worden in de vergadering. Het secretariaat is te bereiken op telefoonnummer 072 548 2315 of per e-mail metc.nh@nwz.nl.

Vanaf 1 januari 2014 dienen de documenten voor uw onderzoeksaanvraag alleen nog digitaal in PDF op een USB of CD-rom aangeleverd te worden, begeleid door een aanbiedingsbrief op papier met een 'natte' handtekening. Het is dan dus niet meer nodig om de stukken ook nog in hard copy aan te leveren.
NB de stukken dienen wel volgens het standaard onderzoeksdossier, waar nodig getekend en gedateerd en in PDF aangeleverd te worden. 
Hierbij dient u voor de indeling het  
standaardonderzoeksdossier van de CCMO te hanteren. 
Wanneer de indiening niet aan deze voorwaarden voldoet, kan uw aanvraag niet in behandeling worden genomen. De USB of CD-rom blijft in het bezit van de METC.

De wijzigingen in de documenten dienen zichtbaar te zijn weergegeven, met uitzondering van het ABR-formulier. Voor het dossier ontvangt de commissie graag één schoon exemplaar.  

In te dienen stukken per amendement:

 
Substantieel amendement

 
onderwerp
documenten
aantal
A
Brieven
Aanbiedingsbrief
1
B
Formulieren
ABR-formulier gedateerd en ondertekend*
1
EudraCT-formulier *
1
C
Protocol
Onderzoeksprotocol
1
D
Productinformatie
Investigator’s Brochure *
1
IMPD of SPC *
1
Voorbeeld etiketten in het Nederlands *
1
Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen *
1
E
Proefpersoneninformatie
Informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger
1
Toestemmingsformulier
1
F
Vragenlijsten
Vragenlijst, dagboekje, kaartje voor proefpersoon *
1
J
Financiën
Contract van opdrachtgever met onderzoeker *
per 1-1-2009 is de commissie verplicht deze te beoordelen
1
Aanvullende informatie vergoeding onderzoekers/proefpersonen *
1

 
Amendement toevoeging centrum

 
onderwerp
documenten
aantal
A
Brieven
Aanbiedingsbrief
1
B
Formulieren
ABR-formulier gedateerd en ondertekend*
1
E
Proefpersoneninformatie
Centrum specifieke informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger (LET OP!: alleen een centrum specifieke bijlage mag toegevoegd worden, de reeds goedgekeurde proefpersoneninformatie mag inhoudelijk niet gewijzigd worden)
1
Centrum Specifieke toestemmingsformulier (LET OP!: alleen een centrum specifieke bijlage mag toegevoegd worden, de reeds goedgekeurde proefpersoneninformatie mag inhoudelijk niet gewijzigd worden)
1
F
Vragenlijsten
Vragenlijst, dagboekje, kaartje voor proefpersoon *
1
G
Verzekering
Certificaat proefpersonenverzekering
1
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering 
1
H
CV’s
Onderzoeker(s) gedateerd en geparafeerd
1
Onafhankelijke arts(en) gedateerd en geparafeerd
1
I
Deelnemende centra
Overzicht deelnemende centra met onderzoeker
1
Onderzoeksverklaring getekend door afdelingshoofd/zorggroepmanager
1
 
 
CV (inclusief publicatielijst) van hoofdonderzoeker per centrum
1
 
 
Overige informatie centrum
1
J
Financiën
Contract van opdrachtgever met onderzoeker */**
per 1-1-2009 is de commissie verplicht deze te beoordelen
1
Aanvullende informatie vergoeding onderzoekers/proefpersonen *
1
 

Amendement wijziging hoofdonderzoeker

 
onderwerp
documenten
aantal
A
Brieven
Aanbiedingsbrief
1
B
Formulieren
ABR-formulier gedateerd en ondertekend
1
 C Protocol Onderzoeksprotocol*  
E
Proefpersoneninformatie
Centrum specifieke informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger (LET OP!: alleen een centrum specifieke bijlage mag toegevoegd worden, de reeds goedgekeurde proefpersoneninformatie mag inhoudelijk niet gewijzigd worden)
1
Centrum Specifieke toestemmingsformulier (LET OP!: alleen een centrum specifieke bijlage mag toegevoegd worden, de reeds goedgekeurde proefpersoneninformatie mag inhoudelijk niet gewijzigd worden)
1
I
Deelnemende centra
Onderzoeksverklaring getekend door afdelingshoofd/zorggroepmanager
1
 
 
CV (inclusief publicatielijst) van nieuwe hoofdonderzoeker
1

Niet substantieel amendement

 
onderwerp
documenten
aantal
A
Brieven
Aanbiedingsbrief
 1
B
Formulieren
ABR-formulier gedateerd en ondertekend*
 1
EudraCT-formulier *
 1
C
Protocol
Onderzoeksprotocol
 1
D
Productinformatie
Investigator’s Brochure *
 1
IMPD of SPC *
 1
Voorbeeld etiketten in het Nederlands *
 1
Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen *
 1
E
Proefpersoneninformatie
Informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger
 1
Toestemmingsformulier
 1
F
Vragenlijsten
Vragenlijst, dagboekje, kaartje voor proefpersoon *
 1
J
Financiën
Contract van opdrachtgever met onderzoeker *
per 1-1-2009 is de commissie verplicht deze te beoordelen
 1
Aanvullende informatie vergoeding onderzoekers/proefpersonen *
 1

* indien van toepassing

**  Voor de beoordeling van een onderzoekscontract bij multicenteronderzoek geldt het volgende:
1) er is minimaal één ondertekend onderzoekscontract van een deelnemend centrum in Nederland nodig (= het referentie-onderzoekscontract);
2) voor de overige Nederlandse centra volstaat een verklaring van de verrichter/opdrachtgever dat de onderzoekscontracten van de overige centra gelijkluidend is en tav de twee onderdelen die de METC inhoudelijk beoordeeld op basis van de CCMO-richtlijn Beoordelingonderzoekscontracten (i.e., passage voortijdige beëindiging van het onderzoek en passage openbaarmaking onderzoeksresultaten) identiek is aan het referentie onderzoekscontract;
3) wanneer aan 1. en 2. is voldaan kan indiening van de overige onderzoekscontracten van de betreffende studie bij de oordelende METC achterwege blijven;
4) wanneer voor één of meer deelnemende centra niet is voldaan aan 1. en 2. dient voor deze centra het getekende onderzoekscontract meegestuurd worden bij de stukken (bijlagen) bij Onderzoeksverklaring (zie Formulier Onderzoeksverklaring)

  
Copyright 2008 by MiBris