Home
Algemeen
WMO
Adviesaanvraag
Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Documenten
ABR-formulier
Onderzoeksprotocol
Productinformatie
Proefpersoneninformatie / Toestemmingsformulier
Verzekering
Onderzoeksverklaring
Voortgang Onderzoek
Wet- en Regelgeving
Contact
 Verzekering
PROEFPERSONENVERZEKERING
 
Algemeen

De verrichter/opdrachtgever van een onderzoek is op grond van artikel 8 van de Wet medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) verplicht om - voorafgaand aan de start van een onderzoek - zorg te dragen voor een proefpersonenverzekering die voldoet aan artikel 7 van de WMO en het daarbij behorende 'Besluit verplichte verzekeringen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'. De verzekering geldt voor de duur van het onderzoek en voor vier jaren daarna. 
De opdrachtgever dient in beginsel zelf de verzekering af te sluiten, maar mag dat ook aan een andere partij overlaten. Voor multicenter onderzoek dat na 1 juli 2015 is goedgekeurd, geldt dat er voor alle deelnemende centra één proefpersonenverzekering afgesloten dient te worden. Zie hiervoor het nieuwe verzekeringsbesluit.

De belangrijkste wijzigingen treft u hier.

Een proefpersoon die schade heeft geleden ten gevolge van deelname aan een onderzoek, kan deze schade mogelijk vergoed krijgen. De voor vergoeding in aanmerking komende schade is in de wet gelimiteerd naar soort schade en naar hoogte van vergoeding. Deze beperkingen dienen te worden vermeld in de proefpersoneninfomatie.

De proefpersonenverzekering is een zogenaamde risicoverzekering. Dit betekent dat er geen schuldvraag is; er is geen sprake van een fout. De schade is voor risico van de opdrachtgever indien deze voortvloeit uit de deelname aan het onderzoek en deze op grond van de wet voor vergoeding in aanmerking komt. 

Ontheffing proefpersonenverzekering

De indiener kan een verzoek doen tot ontheffing van de proefpersonenverzekering als:
-  aan deelname voor de proefpersonen naar zijn aard geen risico's verbonden zijn
-  het onderzoek tot doel heeft bestaande en voor de beroepsgroep gebruikelijke behandelmethoden met elkaar te vergelijken en er naar zijn aard verwaarloosbare risico's aan zijn verbonden. 

De METC Noord-Holland beoordeelt als centrale commissie - wanneer de indiener dit verzoekt - of het onderzoek in aanmerking komt voor ontheffing van de verzekeringsplicht.

 

Verplichte informatie
  • Zowel in een persoonlijk consult als in de proefpersoneninformatie dienen  de proefpersonen volledig en eenduidig te worden geïnformeerd over de risico's van het onderzoek. 
  • De  proefpersoneninformatie bevat een standaard bijlage met informatie over de proefpersonenverzekering. Zie voor de bijlage de volgende link: 'verzekering'.
  • Indien ontheffing van de verzekeringsplicht is verleend, is dit eveneens vermeld in de proefpersoneninformatie.
 
WA-VERZEKERING

Voor alle WMO-onderzoeken die op of 1 maart 2006 van start zijn gegaan, geldt dat er een aansprakelijkheidsverzekering afgesloten moet zijn (art.7, lid 6 gewijzigde WMO). Een bewijs hiervan moet aan de centrale commissie worden overlegd. Voor de op 1 maart 2006 reeds lopende studies geldt deze verplichting niet.

Aan de aansprakelijkheidsverzekering heeft de wet geen speciale voorwaarden gesteld. Een gangbare verzekering voldoet, maar moet wel het gehele onderzoek dekken.
Bij een investigators initiated trial volstaat een kopie van het bewijs van de aansprakelijkheidsverzekering van het ziekenhuis of de onderzoeksinstelling. De instelling zal, zeker bij een loondienstverband van de onderzoeker, gelden als uitvoerder en vermoedelijk ook als verrichter.
Bij een multicenteronderzoek is het voldoende wanneer de verrichter een bewijs van de aansprakelijkheidsverzekering voor de studie kan overhandigen.
De verplichting is of-of. Ofwel de verrichter moet de dekking hebben, ofwel de uitvoerder.
 

Beroepsaansprakelijkheidsverzekering METC en METC-leden
In samenwerking met de METC van de Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (BEBO), de METC Noord-Holland, het bestuur van de NVMETC en de Vereniging voor Verzekering van Artsen Automobilisten (VVAA) is een beroepsaansprakelijkheidsverzekering tot stand gekomen die dekking biedt aan de METC en haar leden voor schade die voortvloeit uit de uitvoering hun taken. Meer hierover is te lezen in het nieuwsblad van de NVMETC van januari 2009
.

 

  
Copyright 2008 by MiBris